Governo americano publica alerta contra cloroquina: “danos sérios e potencialmente fatais ao coração”

O comunicado oficial do governo americano, através de sua principal agência de saúde, não poderia ser mais direto:

Trechos:

“[a cloroquina e a hidroxicloroquina podem provocar] danos sérios e potencialmente fatais ao coração, que foram relatados com seu uso no tratamento ou prevenção do COVID-19, para os quais não são aprovados pelo FDA”.

“Estes medicamentos não são comprovadamente seguros ou eficazes para o tratamento de COVID-19”.

“(…) eventos adversos incluíram ritmos cardíacos anormais, como arritmia cardíaca, frequência cardíaca perigosamente rápida chamada taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte. Os pacientes que também têm outros problemas de saúde, como doenças cardíacas e renais, têm maior risco de sofrer esses problemas ao receber esses medicamentos” [cloroquina e hidroxicloroquina].

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Na FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Atualização do coronavírus (COVID-19): FDA reitera a importância da supervisão rigorosa do paciente para o uso “off label” de medicamentos antimaláricos para mitigar riscos conhecidos, incluindo problemas de ritmo cardíaco

24 de abril de 2020

Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (US FDA, na sigla em inglês) emitiu um comunicado de Segurança de Medicamentos sobre os efeitos colaterais conhecidos da hidroxicloroquina e da cloroquina, incluindo danos sérios e potencialmente fatais ao coração, que foram relatados com seu uso no tratamento ou prevenção do COVID-19, para os quais não são aprovados pelo FDA. Esses riscos, que estão nos rótulos dos medicamentos para usos aprovados, podem ser mitigados quando os profissionais de saúde examinam e supervisionam de perto esses pacientes, como em um ambiente hospitalar ou em um ensaio clínico, conforme indicado na Autorização de Uso de Emergência (EUA) para esses medicamentos. medicamentos para tratar COVID-19.

“Entendemos que os profissionais de saúde estão procurando todas as opções de tratamento possíveis para seus pacientes e queremos garantir que estamos fornecendo a eles as informações apropriadas necessárias para que tomem as melhores decisões médicas”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD “Enquanto os ensaios clínicos estão em andamento para determinar a segurança e a eficácia desses medicamentos para o COVID-19, existem efeitos colaterais conhecidos desses medicamentos que devem ser considerados. Incentivamos os profissionais de saúde a tomar decisões individuais de pacientes, examinando e monitorando de perto esses pacientes para ajudar a mitigar esses riscos. O FDA continuará monitorando e investigando esses riscos potenciais e se comunicará publicamente quando mais informações estiverem disponíveis. ”

O FDA emitiu um EUA para permitir que os produtos hidroxicloroquina e cloroquina doados ao Estoque Nacional Estratégico (SNS) sejam distribuídos e usados ​​em circunstâncias limitadas, como em certos pacientes hospitalizados com COVID-19. Esses medicamentos podem ser distribuídos do SNS aos estados para os médicos receitarem pacientes adolescentes e adultos hospitalizados com COVID-19, conforme apropriado, quando um ensaio clínico não estiver disponível ou viável. Os EUA exigem que fichas técnicas com informações importantes sobre o uso desses medicamentos no tratamento do COVID-19, incluindo os riscos conhecidos e as interações medicamentosas, bem como a triagem e o monitoramento apropriados, sejam disponibilizados aos prestadores de cuidados de saúde e pacientes.

A hidroxicloroquina e a cloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. O sulfato de hidroxicloroquina também é aprovado pela FDA para tratar lúpus e artrite reumatóide. Estes medicamentos não são comprovadamente seguros ou eficazes para o tratamento de COVID-19. No entanto, ensaios clínicos estão em andamento e estão sendo planejados estudos adicionais para determinar se esses medicamentos podem beneficiar pacientes com COVID-19. Esses ensaios também estão examinando se os medicamentos podem prevenir o COVID-19 entre profissionais de saúde, socorristas ou pessoas que estiveram em contato próximo com alguém com o COVID-19.

Depois que o FDA aprova um medicamento, os agentes de saúde geralmente podem prescrever ou administrar o medicamento para uso não aprovado, inclusive em ambientes clínicos não descritos na rotulagem aprovada. Essa decisão será baseada na avaliação dos benefícios potenciais versus os riscos para o paciente, reconhecendo que o FDA não avaliou a segurança ou a eficácia de tal uso. Por esse motivo, é importante que os profissionais de saúde estejam cientes dos riscos de problemas sérios e potencialmente fatais de ritmo cardíaco que podem ocorrer com esses medicamentos e que estejam incluídos nos rótulos dos medicamentos para uso aprovado.

Conforme observado no Comunicado de segurança de medicamentos, o FDA analisou – e continua a investigar – os relatórios do banco de dados do Sistema de notificação de eventos adversos do FDA, na literatura médica publicada e no Sistema Nacional de Dados de Envenenamento da Associação Americana de Centros de Controle de Envenenamentos, que trazem informações sobre problemas cardíacos graves e casos de morte em pacientes com COVID-19 recebendo hidroxicloroquina e cloroquina, isoladamente ou combinados com o antibiótico azitromicina ou outros medicamentos.

Esses eventos adversos incluíram ritmos cardíacos anormais, como arritmia cardíaca, frequência cardíaca perigosamente rápida chamada taquicardia ventricular e fibrilação ventricular e, em alguns casos, morte. Os pacientes que também têm outros problemas de saúde, como doenças cardíacas e renais, têm maior risco de sofrer esses problemas ao receber esses medicamentos.